ゼポジアの適応患者
警告
禁忌（次の患者には投与しないこと）
| 2. | 禁忌（次の患者には投与しないこと） |
| 2.1 | 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
| 2.2 | 活動性の感染症を有する患者［9.1.2、11.1.1参照］ |
| 2.3 | 本剤の投与開始前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院を要する非代償 性心不全、NYHA分類Ⅲ度又はⅣ度の心不全を発症した患者［1.2、7.1、8.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］ |
| 2.4 | モビッツII型第2度房室ブロック、第3度房室ブロック又は洞不全症候群の既往歴又は合併症のある患者（ペースメーカー使用患者を除く）［1.2、7.1、8.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］ |
| 2.5 | 重度かつ未治療の睡眠時無呼吸のある患者 ［1.2、7.1、8.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］ |
| 2.6 | 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者［9.3.1、11.1.4参照］ |
| 2.7 | 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］ |
| 2.8 | 生ワクチンを接種しないこと［10.1参照］ |
効能又は効果、効能又は効果に関連する注意
| 4. | 効能又は効果 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る） |
| 5. | 効能又は効果に関連する注意 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド等）で適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤を投与すること。［1.4参照］ |
重要な基本的注意
| 8. | 重要な基本的注意 |
| 8.1 | 心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあるため、以下に注意すること。［1.2、2.3-2.5、7.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］ |
| 8.1.1 | 本剤の投与開始前に12誘導心電図により心伝導異常の有無を確認し、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。 |
| 8.1.2 | 患者又はその家族等に対し、本剤投与後に失神、浮動性めまい、息切れなどの症状がみられた場合には主治医に連絡するよう指導すること。特に本剤の漸増期間中は、心拍数低下、房室伝導の遅延が生じる可能性が高いため、十分注意すること。 |
| 8.2 | 本剤の漸増期間中には、めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の作業をする際には注意させること。［11.1.5参照］ |
| 8.3 | 肝機能障害があらわれることがあるため、本剤投与開始前に肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン等）を行い、以後も定期的な肝機能検査を行うこと。［9.3.2、11.1.4参照］ |
| 8.4 | 本剤の薬理作用により循環血中のリンパ球数が減少するため、本剤投与開始前に血液検査（血球数算定等）を行うとともに、投与中には定期的に血液検査（血球数算定等）を行うこと。本剤投与開始後、リンパ球数が200/mm3未満となった場合には投与を中断して、患者の状態を慎重に観察し、感染症の徴候に注意すること。投与再開は、リンパ球数500/mm3以上を目安とし、治療上の有益性と危険性を慎重に評価した上で判断すること。［9.1.2、11.1.1、11.1.6参照］ |
| 8.5 | 本剤投与中に水痘又は帯状疱疹を発症すると重症化するおそれがあるため、本剤投与開始前に水痘又は帯状疱疹の既往や予防接種の有無を確認し、必要に応じてワクチン接種を考慮すること。接種する場合は、ワクチンの効果が十分に得られる期間が経過した後に本剤の投与を開始すること。 |
| 8.6 | 黄斑浮腫があらわれることがあるため、本剤投与中は眼底検査を含む定期的な眼科学的検査を実施すること。患者が視覚障害を訴えた場合にも眼科学的検査を実施すること。［1.3、9.1.3、11.1.3参照］ |
| 8.7 | 投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要することがあるため、この期間中は感染症等の副作用の発現に対する観察を継続すること。［7.5、9.1.2、11.1.1参照］ |
特定の背景を有する患者に関する注意
| 9. | 特定の背景を有する患者に関する注意 |
| 9.1 | 合併症・既往歴等のある患者 |
| 9.1.1 | 心拍数低下、心伝導異常、不整脈等を含む心疾患（禁忌対象を除く）のリスクを有する患者又はこれらのリスクを有する薬剤を投与中の患者 本剤投与による有益性と危険性を考慮した上で、投与の可否を慎重に検討すること。本剤の投与を考慮する場合には、本剤の投与開始前に12誘導心電図及びバイタルサインを測定し、初回投与後6時間は継続してバイタルサインの測定を行うこと。投与から6時間経過後に12誘導心電図を測定し、異常が認められる場合には、12誘導心電図及びバイタルサインの測定を継続すること。また、初回投与後の患者の状態に応じて、漸増期間中も12誘導心電図及びバイタルサインを測定することを検討すること。なお、本剤を休薬し、再度漸増を行う場合も、同様の測定を行うこと。本剤の投与により心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあり、特に本剤の漸増期間中に生じる可能性が高い。［1.2、2.3-2.5、7.1、8.1、10.2、11.1.5、17.3.2参照］ |
| 9.1.2 | 感染症のある患者（活動性の感染症を有する患者を除く） ［2.2、8.4、8.7、11.1.1参照］ |
| 9.1.3 | 黄斑浮腫の既往又は黄斑浮腫のリスク因子（ブドウ膜炎又は糖尿病の既往歴等）を有する患者 本剤投与開始前に眼底検査を含む眼科学的検査を実施し、投与中にも定期的な眼科学的検査を実施すること。［8.6、11.1.3参照］ |
| 9.1.4 | 重度の呼吸器疾患を有する患者 症状が増悪するおそれがある。［15.2参照］ |
| 9.3 | 肝機能障害患者 |
| 9.3.1 | 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 投与しないこと。重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。血中濃度が上昇するおそれがある。また、肝機能障害がさらに悪化するおそれがある。［2.6、11.1.4参照］ |
| 9.3.2 | 軽度又は中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類A又はB）のある患者 投与しないことが望ましい。やむを得ず投与する場合には、用量を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇するおそれがある。また、肝機能障害がさらに悪化するおそれがある。［7.3、8.3、11.1.4、16.6.2参照］ |
| 9.4 | 生殖能を有する者 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。本剤投与中に妊娠が確認された場合には直ちに投与を中止すること。［9.5参照］ |
| 9.5 | 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギにおいて、オザニモドの臨床曝露量の5倍以上の曝露量で、胚・胎児死亡、骨化遅延、並びに大血管及び骨格の異常が認められている。［2.7、9.4参照］ |
| 9.6 | 授乳婦 授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中への本剤の移行、授乳児への影響及び乳汁産生への影響に関するデータはないが、ラットで本剤及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。 |
| 9.7 | 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 |
| 9.8 | 高齢者 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では、生理機能が低下している。 |
相互作用
| 10. | 相互作用 オザニモドの活性代謝物CC112273はモノアミンオキシダーゼ（MAO）-Bにより生成し、その代謝にはCYP2C8が関与する。［16.7.1参照］ |
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
ゼポジア電子添文2024年12月作成（第1版）