4. 投与に際しての注意
用法及び用量
投与開始時について
本剤の投与開始により一過性の心拍数低下が生じる可能性があります。
本剤の用法及び用量を遵守して服薬していただくために「スターターパック」を処方してください。
スターターパック
本剤の投与8日目以降は、維持用量である「0.92mgカプセル」を処方してください。
1～7日目はスターターパック、8日目以降は0.92mgカプセルを使用し、互換使用しないでください。
服用を忘れた場合
本剤の服用を忘れた場合は、当日中であれば気づいた時点で直ちに1回分を服用し、同日に2回分を服用しないよう指導してください。
休薬した場合
以下のように本剤を休薬した場合は、開始用量である0.23mgから投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増してください。
| ・ | 投与開始後14日以内に1日以上の休薬 |
| ・ | 投与開始後15～28日の間に7日間を超えて連続して休薬 |
| ・ | 投与開始後28日を経過した後に14日間を超えて連続して休薬 |
休薬期間が上記より短い場合は、次に予定された用量で投与を継続してください。
本剤の投与について
| ・ | 本剤の投与開始後12週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮してください。 |
| ・ | 感染症のリスクが増加する可能性があるため、本剤と免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン等、但しステロイドは除く）、生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等との併用は避けてください。 また、投与中止後の本剤が体内から消失するまでに3ヵ月を要することがあるため、本剤投与終了から3ヵ月以内にこれらの薬剤を投与する場合は、患者の状態をより慎重に観察し、感染症等の副作用の発現に十分注意してください。 本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していません。 |
【軽度又は中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類A又はB）のある患者】
投与しないことが望ましいです。やむを得ず投与する場合には、「スターターパック」を用いて7日目まで用量漸増した後、本剤の投与8日目以降は維持用量である「0.92mg」を2日に1回の投与に減量してください。
重要な基本的注意
| 8. | 重要な基本的注意 |
| 8.1 | 心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあるため、以下に注意すること。［1.2、2.3-2.5、7.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］ |
| 8.1.1 | 本剤の投与開始前に12誘導心電図により心伝導異常の有無を確認し、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。 |
| 8.1.2 | 患者又はその家族等に対し、本剤投与後に失神、浮動性めまい、息切れなどの症状がみられた場合には主治医に連絡するよう指導すること。特に本剤の漸増期間中は、心拍数低下、房室伝導の遅延が生じる可能性が高いため、十分注意すること。 |
| 8.2 | 本剤の漸増期間中には、めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の作業をする際には注意させること。［11.1.5参照］ |
| 8.3 | 肝機能障害があらわれることがあるため、本剤投与開始前に肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン等）を行い、以後も定期的な肝機能検査を行うこと。［9.3.2、11.1.4参照］ |
| 8.4 | 本剤の薬理作用により循環血中のリンパ球数が減少するため、本剤投与開始前に血液検査（血球数算定等）を行うとともに、投与中には定期的に血液検査（血球数算定等）を行うこと。本剤投与開始後、リンパ球数が200/mm3未満となった場合には投与を中断して、患者の状態を慎重に観察し、感染症の徴候に注意すること。 投与再開は、リンパ球数500/mm3以上を目安とし、治療上の有益性と危険性を慎重に評価した上で判断すること。［9.1.2、11.1.1、11.1.6参照］ |
| 8.5 | 本剤投与中に水痘又は帯状疱疹を発症すると重症化するおそれがあるため、本剤投与開始前に水痘又は帯状疱疹の既往や予防接種の有無を確認し、必要に応じてワクチン接種を考慮すること。接種する場合は、ワクチンの効果が十分に得られる期間が経過した後に本剤の投与を開始すること。 |
| 8.6 | 黄斑浮腫があらわれることがあるため、本剤投与中は眼底検査を含む定期的な眼科学的検査を実施すること。患者が視覚障害を訴えた場合にも眼科学的検査を実施すること。［1.3、9.1.3、11.1.3参照］ |
| 8.7 | 投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要することがあるため、この期間中は感染症等の副作用の発現に対する観察を継続すること。［7.5、9.1.2、11.1.1参照］ |
適用上の注意
| 14. | 適用上の注意 |
| 14.1 | 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 |
| 14.2 | 薬剤投与時の注意 本剤のカプセルを噛んだり、開けたりせずにそのまま飲み込んで服用すること。 |
患者への説明
本剤の投与開始に際し、患者に対して本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の服用方法、予想される効果や副作用、副作用の対策等、ベネフィットとリスクを十分に説明し、患者が理解したことを確認してから、投与を開始してください。
妊娠可能な女性及び妊婦については、適正使用ガイドの「7. その他の注意事項／妊娠、胎児に対するリスク」を説明し、患者が理解したことを確認してください。
本剤服用中に異変を感じた場合は、速やかに主治医に連絡・相談するよう指導してください。
患者向け冊子の紹介
説明にあたり下記資材をご活用ください。
